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(Ajout de contexte tout au long du document)
Le régulateur américain de la santé a approuvé le traitement d'appoint de GSK GSK.L pour l'asthme sévère, offrant une option de dosage moins fréquente, mais a rejeté son utilisation pour une autre affection, a déclaré le fabricant de médicaments mardi.
La décision de la Food and Drug Administration (FDA) intervient alors que Luke Miels, directeur commercial de GSK, se prépare à prendre la fonction de directeur général au début de l'année prochaine, que le fabricant de médicaments est confronté aux droits de douane américains et qu'il cherche de nouveaux médicaments pour compenser l'expiration des brevets.
La FDA a approuvé Exdensur en tant que traitement d'entretien d'appoint pour les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme éosinophile sévère, ce qui en fait le premier médicament biologique autorisé à être administré deux fois par an.
GSK a déclaré que la FDA avait refusé d'approuver le médicament pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, une affection inflammatoire chronique des sinus.
"Nous restons confiants dans les bénéfices qu'Exdensur pourrait apporter aux patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et nous poursuivons les discussions avec la FDA", a déclaré un porte-parole de GSK à Reuters.
Lundi, l'autorité britannique de régulation de la santé a approuvé le médicament , connu sous le nom d'Exdensur, en tant que traitement d'appoint de l'asthme chez les patients âgés de 12 ans et plus, ainsi que de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux chez les adultes.
La demande de l'entreprise auprès de la FDA comprend des données provenant d'au moins quatre essais en phase finale, dont deux ont montré que le médicament réduisait les crises d'asthme et les hospitalisations chez les patients souffrant d'une forme d'asthme sévère lorsqu'il est ajouté à un traitement standard.
Les analystes prévoient que le médicament pourrait devenir un produit phare, mais ils soulignent qu'il a montré une efficacité similaire à celle des traitements existants lors des essais et que son succès dépend de l'adoption par les patients de la posologie semestrielle.
GSK a déclaré que le médicament pourrait attirer les patients qui abandonnent les traitements biologiques existants ou qui changent de thérapie, et s'attend à ce qu'il devienne un moteur de croissance majeur d'ici la fin de la décennie.
Le médicament, connu sous le nom chimique de dépemokimab, devrait concurrencer le Dupixent de Sanofi SASY.PA et de Regeneron REGN.O , le Xolair de Roche ROG.S et de Novartis
NOVN.S , qui sont tous administrés toutes les deux à quatre semaines.
(1 $ = 0,7450 livres)
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